В последние годы системы отпуска и отслеживания лекарств претерпевают радикальные изменения, и Турция становится лидером в этой глобальной волне перемен, разработав первую в мире комплексную систему маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов. Эта комплексная система, получившая название Система Маркировки и Прослеживаемости Лекарственных Препаратов (ITS) и торговую марку DrugXafe, не только повышает безопасность и прозрачность цепочки поставок лекарств, но и приносит стране существенную экономическую выгоду.

Смотреть Видео

Подделка лекарственных средств, ставшая острой глобальной проблемой, в последние годы приобрела еще более серьезные масштабы, поскольку количество контрафактных лекарственных средств растет угрожающими темпами. Несмотря на проведение тренингов по повышению осведомленности населения и ужесточение законодательных норм по контролю над лекарствами, эти меры не оказали должного воздействия. Поскольку для подделки лекарств используются все более изощренные и сложные методы, производителям фармацевтической продукции и их торговым партнерам необходимо создать более безопасную цепочку поставок.

Этот сектор в Турции функционирует под строгим контролем Турецкого Агентства по Лекарственным Средствам и Медицинским Изделиям (TİTCK). Все заинтересованные стороны имеют лицензии, выданные TİTCK. Все данные, зарегистрированные в DrugXafe, вносятся в систему после одобрения научным комитетом TİTCK. Этот регулирующий орган также устанавливает цены на лекарства. Учитывая, что 91 процент лекарств оплачивается через государственную систему компенсационных выплат, правительство является крупнейшим клиентом фармацевтической промышленности Турции.

Проблема

Главной задачей Турции было обеспечить надежную доставку лекарств пациентам. Как и во многих других странах, в Турции существует опасность нелегальной деятельности, которая может серьезно повлиять на общественное здоровье и безопасность, включая кражу и нецелевое использование лекарств, а также производство контрафактных лекарств. Турции необходимо найти способы предотвращения продажи нелегальных, контрабандных или поддельных лекарств, а также бороться с мошенничеством при возмещении расходов, в числе прочих угроз безопасности цепи поставок.

Решение

Решение заключается в том, чтобы иметь возможность отслеживать лекарства от стадии производства до точки использования, получая полноценные, сквозные и применимые данные. Придерживаясь этого подхода, правительство Турции совместно с компанией Технологии Здравоохранения Tiga разработало Систему Маркировки и Прослеживаемости Лекарственных Препаратов (ITS) под брендом DrugXafe для достижения такого высокого уровня отслеживания и мониторинга.

Кроме того, было создано централизованное хранилище данных, которое обеспечивает единый координационный пункт для всех заинтересованных сторон в стране, чтобы сообщать о действиях, связанных с перемещением лекарств. Благодаря такой мощной централизованной системе управления DrugXafe достигла уровня, позволяющего отслеживать лекарства от места производства до места отпуска по серийным номерам. DrugXafe стала единым источником точных данных о цепочке поставок лекарств и превратилась в интероперабельную, электронную и основанную на сериализации систему маркировки и прослеживаемости. Эта успешная система, являющаяся примером “Надлежащей Практики”, способна послужить образцом для других стран, желающих создать подобную модель.

Система Управления Агрегацией и Система Маркировки и Прослеживаемости Лекарственных Препаратов

Поскольку система DrugXafe основана на отслеживании лекарств по коробкам, ее возможности по маркировке и прослеживаемости уровня вторичной упаковки лекарств, которые обычно продаются, покупаются или транспортируются на основе коробок, упаковок и паллет, ограничены. Поэтому в Турции была разработана Система Управления Агрегацией, представляющая собой централизованную платформу обмена файлами для отслеживания также и уровня транспортировки. Другими словами, Система Управления Агрегацией, дополняющая DrugXafe в процессах управления упаковкой и логистикой, отслеживает и контролирует лекарства на уровне коробка-упаковка-паллета. Эта система предоставляет электронный язык (PTS XML), который участники фармацевтической цепочки поставок могут использовать для передачи данных о транспортировке и обмене. Производители унифицируют каждое лекарство, нанося на коробки с готовой продукцией код GS1 2D Data Matrix, который включает в себя Глобальный Номер Предмета Торговли (GTIN), Дату Истечения Срока Годности, Серийный Номер и Номер Партии/Лота.

Затем продукты, каждый из которых имеет уникальную идентификацию, упаковываются в коробки, маркированные специальным штрих-кодом. После завершения подготовки груза производитель отправляет в DrugXafe сообщение “Уведомление о Производстве” и создает файл XML, содержащий данные о единицах продукции в контейнере. Затем эти данные загружаются в Систему Управления Агрегацией посредством файла XML.

Это первая регистрационная запись, подтверждающая соответствие упаковки лекарственного средства Сертификату Соответствия (Certificate of Conformity/CoC) и Сертификату Происхождения (Certificate of Origin/CoO). Сертификат Соответствия подтверждает соответствие продукта требованиям нормативных документов по безопасности и качеству, в то время как CoO поддерживает таможенные процедуры и торговые соглашения, указывая страну происхождения продукта.

После доставки груза оптовик или фармацевтический склад загружает файл XML из Системы Управления Агрегацией и сканирует штрих-коды, чтобы убедиться, что товары соответствуют полученному грузу. При отсутствии несоответствий они уведомляют DrugXafe о совершении покупки. После этого право собственности на препарат переходит от производителя к оптовику или фармацевтическому складу.

Розничные аптеки или больницы следуют той же процедуре после отправки своих заявок. Оптовик или фармацевтический склад отправляет “уведомление о продаже” в DrugXafe и загружает файл XML в Систему Управления Агрегацией. Покупатель (аптека или больница) загружает этот файл XML из системы и уведомляет DrugXafe о покупке, используя информацию на упаковках лекарств. Больницы делают “уведомление о потреблении” непосредственно перед вскрытием упаковки препарата; это уведомление символизирует истечение “срока годности” продукта и отмечается в системе как таковое. На этом этапе история цепи поставок продукта заканчивается, и предотвращается его повторное поступление в цепь поставок.

В розничных аптеках после получения рецепта пациента упаковка с лекарством выдается ему, а счет-фактура отправляется в электронном виде в учреждение, занимающееся компенсационными выплатами. Перед тем как компенсировать расходы розничной аптеки, учреждение по компенсационным выплатам запрашивает соответствующую продажу в DrugXafe и подтверждает достоверность информации, отправленной аптекой.

Преимущества

Система DrugXafe, насчитывающая более 50000 заинтересованных сторон, произвела революцию в области прослеживания лекарственных препаратов в Турции. Система, которая на сегодняшний день осуществляет пошаговую маркировку и прослеживаемость более 10 миллиардов коробок с лекарствами, успешно выполняет более 45 миллионов операций в день. Важнейшими особенностями DrugXafe, способствующими такому успеху, являются время реагирования 0,02 секунды на одну операцию и превосходная производительность с показателем операбельности 99,999%! Турция поставила перед собой цель обеспечить пациентов безопасными лекарствами, и, как свидетельствуют эти цифры, благодаря DrugXafe она не только достигла этой цели, но и добилась гораздо большего.

Система расширила возможности Турции по борьбе с продажей контрафактных и контрабандных лекарств и предотвратила незаконную продажу лекарств, мошенничество со штрих-кодами и кражи медикаментов. Результаты усилий Турции в этой области огромны, и ежегодная экономия страны только в этих областях составляет 1 миллиард долларов. Это существенная экономия, учитывая, что годовой объем фармацевтической промышленности Турции составляет 10 млрд долларов. Кроме того, электронная система DrugXafe упрощает процессы цепочки поставок, экономит время и повышает эффективность.

С момента запуска DrugXafe правительство Турции также получило данные для поддержки борьбы с черным рынком наркотических средств и психотерапевтических препаратов.

Кроме того, значительно улучшился процесс отзыва продукции. Имея все данные о продукции в одном месте, регулирующие органы могут быстро проводить даже самые сложные отзывы. Правительство или производители теперь могут отозвать партию или только соответствующую часть партии у заинтересованных сторон. Это позволяет проводить целенаправленный отзыв, а не вовлекать в него всю цепочку производства или поставок фармацевтической продукции.

Кроме того, отзыв может быть осуществлен более конкретными способами, например, остановкой операций в точках продаж или отслеживанием отозванного продукта по цепочке поставок. После инициирования отзыва в системе он вступает в силу немедленно, и ни одна организация в цепочке поставок не может его опротестовать.

Помимо повышения эффективности, данные о продукции в системе также на вес золота. Данные DrugXafe приносят огромную пользу во многих областях, таких как поддержка рационального использования лекарств, административная отчетность, мониторинг отрасли и борьба с уклонением от уплаты налогов. Мгновенно обновляемые данные позволяют быстрее принимать решения и делать более точные прогнозы.

Заключение и Последующие Шаги

Преимущества и успехи DrugXafe послужили источником вдохновения для других секторов и стран. В качестве примера из разных отраслей мы можем снова обратиться к Турции. Турецкое правительство планирует внедрить системы маркировки и прослеживаемости для секторов медицинских изделий и продуктов питания в масштабах всей страны. Например, агентство TİTCK также инвестировала значительные средства в систему маркировки и прослеживаемости медицинской и косметической продукции. Похоже, что после успеха DrugXafe Турция стремится и дальше развивать свой подход к прослеживаемости.

Один из инновационных проектов, который особенно выделяется в этих исследованиях, направлен на создание динамичной структуры, основанной на правилах. Благодаря этой гибкости существующая система может быть адаптирована к различным нормам, стандартам сериализации и технологиям, легко приспосабливаясь к нормативным актам любой страны. Благодаря этой инновации можно будет отслеживать любой упакованный продукт без необходимости его переработки. Самое важное преимущество этого проекта заключается в том, что он может стать гармонизированной и интероперабельной на региональном уровне системой отслеживания.

Благодаря DrugXafe Турция сделала важный шаг к обеспечению безопасности цепочки поставок фармацевтической продукции. Разработанный совместно с компанией Технологии Здравоохранения Tiga для предотвращения краж лекарств, поддельных препаратов и других незаконных действий, DrugXafe значительно укрепил технологическую инфраструктуру страны в секторе здравоохранения. DrugXafe, вдохновляя другие отрасли в Турции, является ярким примером для многих стран мира. В частности, это идеальный пример для стран, которые хотят создать централизованные хранилища информации о лекарственных препаратах для проверки таких документов, как Сертификат Соответствия (CoC) и Сертификат Происхождения (CoO). Самая важная причина такого успеха кроется в возможности прозрачной маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов от производства до конечного потребителя. Благодаря такой прозрачности DrugXafe и созданные на его основе системы позволяют нам шагнуть в более здоровое будущее, повышая безопасность лекарств и пациентов. Давайте вместе формировать будущее!

Источник: https://titck.gov.tr/