Historias de Éxito
¡Turquía Ahorra Mil Millones de Dólares Anuales con el Sistema de Seguimiento y Rastreo Farmacéutico (ITS)!
En los últimos años, el sistema de la dispensación y el seguimiento de medicamentos se ha transformado radicalmente, y Turquía ha liderado la iniciativa al ser pionera en el primer sistema de seguimiento y rastreo de medicamentos de extremo a extremo del mundo. Este sistema, conocido como DrugXafe y Sistema de Seguimiento y Rastreo Farmacéutico (ITS), no solo mejora la seguridad y la transparencia de la cadena de suministro de medicamentos, sino que también proporciona importantes beneficios económicos para el país.
La falsificación de medicamentos es un problema importante en todo el mundo y, en los últimos años, el número de medicamentos falsificados ha aumentado mucho. A pesar de las capacitaciones para aumentar la conciencia social y las regulaciones legales más estrictas sobre el control de medicamentos, estas medidas han tenido un impacto limitado. A medida que los falsificadores se vuelven más sofisticados, los fabricantes de productos farmacéuticos y sus socios comerciales necesitan mejorar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos.
En Turquía, esta industria lleva a cabo sus actividades bajo el estricto control de la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK). Todos los agentes económicos cuentan con licencias expedidas por la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK). Los datos se registran en el sistema DrugXafe- Sistema de Seguimiento y Rastreo de Medicamentos tras obtener la autorización del comité científico de la TITCK. La Agencia también determina el precio de los medicamentos. El 91 % de los medicamentos en Turquía se pagan a través del sistema de reembolso del estado, lo que convierte al estado en el mayor cliente de la industria farmacéutica en Turquía.
El Desafío
El principal desafío en Turquía era asegurar y garantizar el suministro confiable de medicamentos a los pacientes. El suministro de medicamentos en Turquía, como en la mayoría de los países, estaba expuesto al riesgo de actividades ilegales que podían afectar gravemente la salud y la seguridad públicas; el robo de medicamentos, el uso indebido y la producción de medicamentos falsificados son sólo algunos de esos riesgos. Turquía necesitaba encontrar formas de prevenir la venta de medicamentos ilegales, de contrabando o falsificados y combatir el fraude en los reembolsos, entre otras amenazas a la seguridad de la cadena de suministro.
Solución
La solución es el seguimiento de principio a fin y procesable de los productos farmacéuticos terminados en el ámbito sanitario a nivel mundial, desde el punto de producción hasta el punto de uso. Por todo esto, el Gobierno de Turquía ha desarrollado el Sistema de Seguimiento y Rastreo Farmacéutico (ITS) de marca DrugXafe con Tiga Tecnologías de Salud para alcanzar el nivel de seguimiento y rastreo tan potente.
Además, ha creado un repositorio centralizado de datos que ofrece una ubicación única que todas las partes interesadas deben utilizar para notificar todas las actividades relacionadas con el movimiento de medicamentos. Gracias a un sistema de gestión centralizada tan potente, el DrugXafe puede seguir y rastrear los farmacéuticos utilizando su número de serie desde el punto de fabricación hasta el punto de dispensación. DrugXafe, que actúa como fuente única de datos precisos en la cadena de suministro de medicamentos, ha convertido en un sistema de seguimiento y rastreo interoperable, electrónico y basado en serialización. Este sistema exitoso, que es un ejemplo de “Buenas Prácticas”, tiene características que pueden servir de ejemplo para otros países que quieran establecer un modelo similar.
Sistema de Gestión de Agregación y Sistema de Seguimiento y Rastreo Farmacéutico
DrugXafe se limita al seguimiento y rastreo del nivel secundario de embalaje del medicamento, ya que la mayoría de los medicamentos vendidos, comprados y transportados se realizan a través de cartones, cajas y paletas. Por lo cual Turquía ha desarrollado el Sistema de Gestión de Agregación, una plataforma centralizada para compartir archivos para seguir también el nivel de envío. En otras palabras, el Sistema de Gestión de Agregación sigue y rastrea los medicamentos a escala de caja-paquete-palete como complemento a los procesos de gestión de empaque y logística de DrugXafe. Este sistema proporciona un lenguaje electrónico (PTS XML) que las partes interesadas en la cadena de suministro de medicamentos pueden utilizar para compartir los datos relacionados con sus envíos e intercambios. Los fabricantes identifican de forma única cada medicamento al agregar en las cajas de los productos terminados un código GS1 2D Matriz de Datos que contiene información de Número Mundial de un Artículo Comercial (GTIN), Fecha de Caducidad, el Número de Serie y el Número de Lote.
Luego, cada producto identificado de forma única se empaqueta en cajas etiquetadas con un código de barras especial. Una vez completada la preparación para el envío, el fabricante envía un mensaje de "Notificación de Producción" a DrugXafe y crea un archivo XML que contiene datos sobre las unidades en el contenedor. Luego, estos datos se cargan en el Sistema de Gestión de Agregación mediante un archivo XML.
Este será el primer registro que muestra que el paquete del medicamento cumple con el Certificado de Conformidad (Certificate of Conformity/CoC) y el Certificado de Origen (Certificate of Origin/CoO). Mientras que el Certificado de Conformidad demuestra que un producto cumple con los estándares regulatorios en términos de seguridad y calidad, el CoO respalda los procedimientos aduaneros y los acuerdos comerciales al mostrar el país de origen de producto.
Una vez entregado el envío, el mayorista y almacén de medicamentos descarga el archivo XML del Sistema de Gestión de Agregación y escanea los códigos de barras para verificar que los productos coincidan con el envío recibido. Si no hay problemas con las coincidencias, se informa de la acción de compra a DrugXafe. De esta forma, la propiedad del medicamento pasa del fabricante al mayorista o almacén de medicamentos.
Las farmacias minoristas u hospitales también siguen el mismo procedimiento después de enviar sus pedidos. El mayorista o almacén de medicamentos envía una "notificación de venta" a DrugXafe y sube el archivo XML al Sistema de Gestión de Agregación. El comprador (farmacia u hospital) descarga este archivo XML del sistema e informa la compra a DrugXafe, utilizando la información de los paquetes del medicamento. Los hospitales realizan la "notificación de consumo" justo antes de abrir el paquete del medicamento, esta notificación simboliza el vencimiento de "vida" del producto y de esta manera se marca en el sistema. En esta etapa finaliza la cadena de suministro de productos, lo que impide que el medicamento vuelva a entrar en la cadena de suministro.
En caso de las farmacias minoristas, después de recibir la prescripción del paciente, la farmacia le proporciona el paquete del medicamento y envía electrónicamente la factura a la asociación de reembolsos. La asociación de reembolsos consulta la venta a través de DrugXafe y verifica que la información enviada por la farmacia minorista sea correcta antes de reembolsarle el dinero.
Los Beneficios
DrugXafe marcó una era para el seguimiento de medicamentos con más de 50000 partes interesadas en Turquía. El sistema, que ha seguido y rastreado paso a paso más de 10 mil millones de cajas de medicamentos hasta el día de hoy, completa con éxito más de 45 millones de transacciones diarias. ¡Las características más importantes de DrugXafe que contribuyen a este éxito son su historial excepcional de rendimiento con un tiempo de respuesta de 0,02 segundos por transacción y una tasa de disponibilidad del 99,999 %! Turquía, que inició sus actividades para proporcionar medicamentos fiables a los pacientes gracias a DrugXafe, no sólo ha logrado este objetivo sino mucho más, como muestran estas cifras.
El sistema ha contribuido a la capacidad de Turquía para combatir la venta de medicamentos falsificados y de contrabando, evitando la venta ilegal de medicamentos, las estafas con códigos de barras y los robos de medicamentos. Los resultados de los esfuerzos de Turquía han sido tremendos y, solo en dichas áreas, el país ha ahorrado 10 mil millones de dólares estadounidenses al año. Se trata de un ahorro significativo teniendo en consideración que los productos farmacéuticos son una industria de diez mil millones de dólares anuales en Turquía. Además, el sistema electrónico de DrugXafe ha agilizado los procesos de la cadena de suministro, lo que ahorra tiempo y aumenta la eficiencia.
Cuando se puso en marcha DrugXafe, el gobierno Turco también ha contado con herramientas de datos para apoyar su lucha contra la venta de medicamentos narcóticos y psicoterapéuticos en el mercado negro.
Además el proceso de retirada de productos también ha mejorado considerablemente. Las Autoridades Reguladoras pueden llevar a cabo rápidamente los procesos de retirada más complejas, ya que los datos de los productos se almacenan en un solo lugar. Ahora es posible que el gobierno o los fabricantes emitan una orden de retirada de un lote o una parte de lote afectada, de las partes interesadas. De esta forma, se realiza una retirada selectiva en lugar de retiradas que incluyen toda la cadena de producción o suministro de medicamentos.
La retirada de un producto puede realizarse de maneras más específicas, como detener una transacción en el punto de venta o seguir y rastrear el movimiento del producto retirado en la cadena de suministro. Una vez que se emite una retirada en el sistema, esta entra en vigencia instantáneamente y ninguna entidad en la cadena de suministro puede oponerlo.
Además de este aumento de eficiencia, los datos del producto en el sistema también son muy valiosos. Los datos de DrugXafe pueden utilizarse para apoyar el uso racional de los medicamentos, crear informes administrativos, seguir la industria y prevenir el fraude fiscal, entre otras áreas. Con estos datos actualizados al instante, se pueden tomar decisiones más rápidas y realizar estimaciones más consistentes.
Conclusión y Los Próximos Pasos
Los resultados y beneficios de DrugXafe han inspirado a otras industrias y países. Podemos volver a considerar a Turquía como ejemplos de diferentes sectores. El gobierno Turco también está planificando aplicar sistemas de seguimiento y rastreo a nivel nacional para los sectores de los dispositivos médicos y los alimentos. Por ejemplo, TITCK ha invertido recientemente de forma significativa en un proyecto de seguimiento y rastreo de dispositivos médicos y cosméticos. Al parecer, Turquía está trabajando para seguir mejorando su enfoque de trazabilidad tras el éxito de DrugXafe.
Uno de los proyectos innovadores que destaca en dichos estudios pretende ofrecer una estructura dinámica basada en un enfoque basado en reglas. Gracias a esta flexibilidad, el sistema actual se podrá personalizar según diversas regulaciones, estándares de serialización y tecnologías, y se podrá adaptar fácilmente a las regulaciones de cualquier país. Con esta innovación, será posible realizar un seguimiento de cualquier producto envasado sin necesidad de volver a desarrollarlo. La ventaja más importante de este proyecto es que se puede transformar en un sistema de seguimiento que sea compatible y proporcione interoperabilidad regional.
Gracias a DrugXafe, Turquía dio un paso importante para garantizar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos. DrugXafe, desarrollado junto con Tiga Tecnologías de Salud con el objetivo de prevenir el robo de medicamentos, la falsificación de medicamentos y otras actividades ilegales, ha fortalecido significativamente la infraestructura tecnológica del país en la industria de la salud. DrugXafe, que inspira a otros sectores en Turquía, también sirve como un modelo brillante para muchos países del mundo. Es un ejemplo ideal para los países que desean crear repositorios centrales de información sobre medicamentos, especialmente para la verificación de documentos como el Certificado de Conformidad (CoC) y el Certificado de Origen (CoO). El motivo más importante de este éxito es su capacidad para seguir y rastrear farmacéuticos de manera transparente durante todo el proceso, desde la producción hasta la entrega al usuario definitivo. DrugXafe y los sistemas que inspira, gracias a esta transparencia, aumentan la seguridad de pacientes y nos permiten avanzar hacia un futuro más saludable. ¡Demos forma juntos al futuro!
Fuente: https://titck.gov.tr/
